ABD FDA, Çin’de test edilen iki ilacı daha onaylamayı reddetti

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Pazartesi günü Çin’de test edilen iki kanser tedavisini onaylamayı reddetti ve tek ülke denemelerinde test edilen ilaçların geleceğine ilişkin endişeleri artırdı.

Kararlar, Çin hisse senetleri, özellikle de biyoteknoloji şirketleri üzerinde baskı yaratabilir, bir zamanlar ABD’de işlem gören birkaç Çinli şirketin hisseleri, potansiyel listeden çıkma riskiyle karşı karşıya kalırken.

FDA, Hutchmed Ltd’ye nöroendokrin tümörlere yönelik tedavisinin ABD hasta popülasyonunu daha fazla temsil eden bir denemeden veri gerektirdiğini belirten bir Tam Yanıt Mektubu gönderdi.

Ayrı bir şekilde, FDA ayrıca Coherus BioSciences Inc ve Çinli ortak Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd’nin bir tür nazofaringeal karsinomu tedavi etmek için kanser ilacını onaylamayı reddetti ve kalite süreci değişikliklerine duyulan ihtiyacı gerekçe gösterdi.

Ancak Coherus, FDA’nın toripalimab adlı ilaçla ilgili mevcut verilerin başvurunun yeniden sunulmasını desteklediğini belirttiğini söyledi.

Coherus’un CEO’su Denny Lanfear yaptığı açıklamada, “FDA, bu göstergenin tek ülke klinik verilerinin yeterliliği açısından düzenleyici esnekliği garanti ettiğini belirtti.” Dedi.

Şirketler, Coherus ve Shanghai Junshi’nin FDA ile görüşmeyi ve ilacın onayı için başvurularını 2022 yazının ortasına kadar yeniden göndermeyi planladıklarını söyledi.

Düzenleyici, COVID-19 pandemisi sırasında seyahatin gecikmesi nedeniyle her iki tedavi için tesislerin denetlenmesiyle ilgili sorunlara da değindi.

Mart ayında FDA, Eli Lilly ve ortağı Innovent Biologics Inc’in yalnızca Çin’de incelenen akciğer kanseri ilacını onaylamayı reddetti.

ABD nüfusuna uygulanabilir çalışmalar yürütme ihtiyacına atıfta bulunarak, tek ülke denemelerinde nüfus çeşitliliği eksikliği konusundaki endişeleri artırdı.

Düzenleyici Şubat ayında yaptığı açıklamada, Çin’den ilaç geliştirme aşamalarında, sunulması planlanan veya halihazırda FDA tarafından incelenmekte olan ve ağırlıklı olarak veya yalnızca Çin’den gelen deneme verilerine dayanan en az 25 başvuru olduğunu söyledi.